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एल्‍वोजेन की अनुषंगी ने जेनेरिक रेवलिमिड® के लिए एएनडीए फाइलिंग और पेटेंट चुनौती की पुष्टि की

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Business Wire India
एल्‍वोजेन की अनुषंगी लोटस फार्मास्‍युटिकल्‍स (“लोटस”) ने आज घोषणा की है कि सेलजीन ने 6 सितंबर 2017 को यूनाइटेड स्‍टेट्स डिस्ट्रिक्‍ट कोर्ट में डिस्ट्रिक्‍ट ऑफ न्‍यू जर्सी के लिए मुकदमा दाखिल किया है। इस मुकदमे को हैच-वैक्‍समैन कानून के प्रावधानों के अंतर्गत दाखिल किया गया है। इसके परिणामस्‍वरूप फूड एंड ड्रग एडमिनिस्‍ट्रेशन (एफडीए) द्वारा लोटस के एब्रीविएटेड न्‍यू ड्रग एप्‍लीकेशन (एएनडीए) की मंजूरी पर अभियोक्‍ता सेलजीन को लोटस के एएनडीए फाइलिंग की अधिसूचना प्राप्‍त होने के दिन से 30 महीनों तक रोक लगा दी गई है अथवा यह रोक तब तक लगी रहेगी जब तक कि अदालत के समक्ष मामले का अंतिम समाधान नहीं निकल आता अथवा इनमें से जो भी पहले हो, यह किसी अन्‍य विशिष्‍टता के अधीन है।

इस स्‍मार्ट समाचार विज्ञप्ति में मल्‍टीमीडिया सुविधा उपलब्‍ध है। पूरी विज्ञप्ति यहां देखें : https://www.businesswire.com/news/home/20170911005513/en/ 

Robert Wessman Chairman and CEO (Photo: Business Wire)
Robert Wessman Chairman and CEO (Photo: Business Wire)

रॉबर्ट वेसमैन चेयरमैन एवं सीईओ (फोटो- बिजनेस वायर)
 
लोटस ने यूनाइटेड स्‍टेट्स एफडीए में एएनडीए दाखिल कराया था और इसके द्वारा रेवलिमिड® के जेनेरिक वर्जन को बाजार में बेचने के लिए मंजूरी मांगी थी। लोटस के एएनडीए में थेरैप्‍यूटिक इक्विवेलेंस इवैल्‍यूएशंस (“ऑरेंज बुक”)  के साथ अप्रूवड ड्रग प्रोडक्‍ट्स की एफडीए सूची में सूचीबद्ध पेटेंट के संबंध में पैराग्राफ IV प्रमाणान शामिल है।

लोटस का एएनडीए उत्‍पाद सेलजीन के रेवलिमिड® 2.5, 5, 10, 15, 20 और 25 एमजी का जेनेरिक वर्जन है। इसे कई हिमैटोलॉजिकल बीमारियों के उपचार में प्रयुक्‍त किया जाता है। इसमें मल्‍टीपल माइलोमा भी शामिल है। इस उत्‍पाद को ताईवान में लोटस फार्मास्‍युटिकल्‍स द्वारा विकसित किया गया था।

रॉबर्ट वेसमैन, एल्‍वोजेन के चेयरमैन एवं सीईओ ने कहा, “हमारी एएनडीए फाइलिंग को एफडीए की स्‍वीकृति मिलना हमारे यूएस व्‍यावसाय के लिए एक महत्‍वपूर्ण उपलब्धि है। यह उन मरीजों के लिए भी एक बेहतरीन खबर है जिन्‍हें आखिरकार अधिक किफायती उपचार तक पहुंच मिलेगी। मैं यूएस और ताईवान में हमारी टीमोंका धन्‍यवाद करना चाहता हूं जिन्‍होंने इस फाइलिंग को जमा कराने में बहुमूल्‍य प्रयास किये।”

रेवलिमिड® सेलजीन कॉर्पोरेशन का ट्रेडमार्क है।
 
एल्‍वोजेन के पास फिलहाल 75 उत्‍पाद हैं जिनका विकास चल रहा है या फिर उन्‍हें अमेरिकी बाजार के लिए एफडीए की मंजूरी का इंतजार है। आइएमएस हेल्‍थ (2015) के अनुसार दाखिल किये गये एवं विकास के अधीन उत्‍पादों के लिए वार्षिक ब्रांड बिक्री 25 बिलियन डॉलर से अधिक है।

एल्‍वोजेन के विषय में

एल्‍वोजेन एक वैश्विक, निजी स्‍वामित्‍व वाली फार्मास्‍युटिकल कंपनी है जिसका केंद्रण दुनिया भर के रोगियों के लिए जेनेरिक, ब्रांड ओवर-द-काउंटर ब्रांड्स (ओटीसी) और बायोसिमिलर उत्‍पादों के विकास, उत्‍पादन एवं बिक्री पर है। कंपनी का 35 देशों में व्‍यावसायिक परिचालन है और यूएस, रोमानिया, कोरिया और ताईवान में इसके द्वारा चार विनिर्माण एवं विकास केन्‍द्रों का परिचालन किया जाता है। कंपनी में 2,800 कर्मचारी कार्यरत हैं। उत्‍तरी अमेरिका एल्‍वोजेन का एक सबसे बड़ा बाजार है और अन्‍य प्रमुख बाजारों में शामिल हैं : दक्षिण कोरिया, रूस, हंगरी, रोमानिया, ताईवान, यूक्रेन, जापान और चीन।

सीवीसी कैपिटल पार्टनर्स द्वारा प्रवर्तित निवेशकों के समूह जिसमें सिंगापुर स्थित निवेश कंपनी टेमासेक और वटेरा हेल्‍थकेयर पार्टनर्स भी शामिल हैं, ने जून 2015 में एल्‍वोजेन में बड़ी हिस्‍सेदारी खरीदी है।

विजिट करें - www.alvogen.com

businesswire.com पर सोर्स विवरण देखें: https://www.businesswire.com/news/home/20170911005513/en/
 
मल्‍टीमीडिया उपलब्‍ध है: https://www.businesswire.com/news/home/20170911005513/en/

संपर्क:
एल्‍वोजेन
हैलडोरक्रिस्‍टमैनसन, (+354) 522-2900
ग्‍लोबल कॉर्पोरेट मार्केटिंग एंड मीडिया रिपोर्ट्स
halldor@alvogen.com